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消息

CE-IVD 認證的 COVID-19 快速抗原檢測測試

2021 年 5 月 28 日

ImmunoDiagnostics 開發的兩種用於快速檢測 COVID-19 抗原的高靈敏度免疫測定已獲得 CE-IVD 認證。這些試劑盒已在 COVID-19 感染個體中得到臨床驗證，具有卓越的靈敏度和特異性，檢測靈敏度低於 100 pg/mL。

  • （SKU：41A254）COVID-19 Ag 檢測試劑盒（膠體金免疫色譜法）

  • （SKU：41A255）COVID-19 Ag 檢測試劑盒（基於免疫熒光）

巴西 ANVISA IVD 批准 COVID-19 快速抗原檢測試劑盒

2021 年 8 月 17 日

我們的 COVID-19 銀檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）（SKU：41A254）已獲得巴西國家衛生局（ANVISA）正式批准用於 IVD，並在該國官方日記中公開宣布，為期 12 個月貨架穩定性和 10 年註冊到期日，與 Seegene 巴西合作。

ANVISA 官方 IVD 使用批准

巴西 ANVISA IVD 批准 COVID-19 快速抗原檢測試劑盒

2021 年 8 月 17 日

我們的 COVID-19 銀檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）（SKU：41A254）已獲得巴西國家衛生局（ANVISA）正式批准用於 IVD，並在該國官方日記中公開宣布，為期 12 個月貨架穩定性和 10 年註冊到期日，與 Seegene 巴西合作。

ANVISA 官方 IVD 使用批准

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CE-IVD 認證的 COVID-19 快速抗原檢測測試

2021 年 5 月 28 日

ImmunoDiagnostics 開發的兩種用於快速檢測 COVID-19 抗原的高靈敏度免疫測定已獲得 CE-IVD 認證。這些試劑盒已在 COVID-19 感染個體中得到臨床驗證，具有卓越的靈敏度和特異性，檢測靈敏度低於 100 pg/mL。

  • （SKU：41A254）COVID-19 Ag 檢測試劑盒（膠體金免疫色譜法）

  • （SKU：41A255）COVID-19 Ag 檢測試劑盒（基於免疫熒光）

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在 COVID-19 疫苗接種前後測量中和抗體的高通量測定

2021 年 5 月 23 日

ImmunoDiagnostics 開發的幾種高度敏感的檢測方法可用於量化和評估已接種疫苗的個體中針對 COVID-19 的中和抗體。這些檢測已根據 WHO 國際標準（NIBSC 代碼：20/136）進行校準，是確定疫苗成功的高度靈敏的方法。

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使用 WHO 國際標準（NIBSC 代碼：20/136）校準的分析 評估 COVID-19 疫苗效率

2021 年 3 月 8 日

IMD 開發了多種檢測方法來量化接種疫苗後患者和個人中針對 SARS-CoV-2 的中和抗體。檢測已使用 WHO 國際標準參考血清（NIBSC 代碼：20/136）進行校準，以確保准確的定量以及實驗室間的比較和標準化。這些測定已在接種疫苗後的數千人中得到廣泛驗證。

新產品：COVID-19 Ag 檢測試劑盒

2020 年 11 月 10 日

Immunodiagnostics已成功開發出COVID-19抗原快速檢測試劑盒，檢測靈敏度低於100 pg/ml，該產品將滿足快速診斷SARS-CoV-2感染的迫切需要。

Immunodiagnostics 的 COVID-19 產品受到 Euronews（歐洲電視網絡）的關注

2020 年 7 月 14 日

Immunodiagnostics 現已開發出六種高度特異性和靈敏的診斷免疫測定法，並將這些產品分發到 20 多個國家，用於基於人群的篩查和 COVID-19 患者的快速檢測。 

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Immunodiagnostics 獲得歐洲 CE 標誌 三種用於檢測 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的診斷產品獲得批准

2020 年 3 月 28 日

Immunodiagnostics 開發的三種高度特異性和靈敏的免疫測定法，用於血清學檢測 主要核殼蛋白 (NP) 抗體 SARS-CoV-2，包括 SARS-COV-2 NP Ab ELISA（貨號：41A225）； SARS-COV-2 NP IgG ELISA（貨號：41A222）； SARS-COV-2 NP IgM ELISA（貨號：41A224）已獲得歐盟CE標誌認證（CE標誌：NL-CA002-2020-49738；NL-CA002-2020-49739；NL-CA002-2020- 49737）。這些產品在患者身上得到了充分驗證 在不同的中心被診斷出患有 COVID-19。在超過 74 名接受測試的 COVID-19 患者的血清中，抗 NP 總抗體和抗 NP IgG 的檢出率約為 90%。 這些血清學檢測可用於檢測持續或既往感染 SARS-CoV-2 的個體，並監測疾病進展。此外，自由銷售證書（FSC）將進一步使這些產品能夠在伊朗、韓國、土耳其、馬來西亞和泰國（申請中）用於診斷應用。 這些帶有 CE 標誌的產品由 Immunodiagnostics 的工業合作夥伴 Uniten Biotech Limited 製造。 ​​

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新版本：用於診斷 COVID-19 的基於膠體金的快速測試

可能 01, 2020

IMD 已成功開發出一種高度準確的基於膠體金的即時檢測 (POCT)，可使用微滴血樣快速同時檢測抗 SARS-COv2 NP IgG 和 IgM 抗體。這項測試的質量和可重複性在 COVID-19 患者的多中心研究中得到驗證，檢出率和靈敏度分別 > 83% 和 > 95%。該產品與 IMD 之前開發的一系列高通量 ELISA 產品相結合，使公司能夠提供全面的高質量檢測，用於檢測 SARS-COV2 的抗體和抗原

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2019 年 8 月 21 日

大灣區為生物科技初創企業注入新動力

“我們的檢測檢測循環中的生物標誌物。一些生物標誌物反映了某種疾病狀況，有些可以在很早的階段發現疾病，甚至在出現任何臨床症狀之前，”ImmunoDiagnostics 副執行董事 Kelsey Zhongling 博士說。

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