SARS-CoV的-2的IgM / IgG的檢測試劑盒是使用金粒子（AuNPs）作為用於檢測和針對所述n ucleocapsid蛋白（NP）IgM和IgG抗體的定性測定的顏色標記的橫向流動免疫測定SARS-CoV- 2人血中的病毒。

該試劑盒僅用作SARS-CoV-2病毒核酸檢測結果為陰性的疑似病例的補充檢測指標，或與核酸檢測結合用於診斷冠狀病毒病19（COVID-19）疑似病例.不能作為診斷和排除COVID-19的依據，也不適合一般人群的篩查。

本產品僅適用於醫療機構，供專業人員使用。

陽性檢測結果需要進一步確認，陰性檢測結果不能排除感染SARS-CoV-2病毒的可能性。

該產品僅限於COVID-19爆發期間的臨床使用和應急儲存，不能作為臨床常規體外診斷試劑使用。本試劑盒檢測結果僅供臨床參考。建議根據患者的臨床表現和其他實驗室檢查進行綜合分析。

SARS-CoV-2病毒的實驗室檢測應按照當地生物安全要求進行。

2019 年 12 月，一種新型冠狀病毒，現正式命名為嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) ，在中國武漢被發現，導致了一種稱為冠狀病毒病 19 的冠狀病毒相關急性呼吸道疾病的爆發。 (COVID-19)，感染後 2 至 14 天可能會出現 COVID-19 的體徵和症狀，包括發燒、咳嗽、呼吸急促或呼吸困難、肌肉疼痛和疲倦。在嚴重的情況下，感染會進一步導致肺炎、嚴重急性呼吸系統綜合症（SARS）、腎功能衰竭和死亡。

Ñucleocapsid蛋白（NP）是冠狀的螺旋核衣殼，其包絡在整個基因組RNA中最豐富的蛋白質。 NP 還與其他病毒結構蛋白相互作用，在宿主細胞進入和病毒顆粒組裝和釋放過程中發揮重要作用。抗 NP 抗體已被證明是冠狀病毒感染後患者血液樣本中可檢測到的最早和最主要的抗體。

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SARS-CoV-2 IgM/IgG檢測試劑盒基於免疫層析體外檢測原理，用於定性檢測針對SARS-CoV-2 NP蛋白的抗體。當樣品添加到樣品墊時，它會移動到結合墊並重新懸浮在結合墊上乾燥的NP 結合金納米粒子 (AuNP)。 NP 偶聯的 AuNPs與樣本中的抗 NP 抗體結合併形成抗體-NP-AuNPs 複合物。混合物通過毛細作用沿硝基纖維素膜移動，並與分別固定在測試反應區的抗人 IgM 和抗人 IgG 抗體反應。如果樣本中存在足夠的抗 SARS-CoV-2 抗體，則在測試反應區會出現有色條帶。如果樣本中沒有針對 SARS-CoV-2 的抗體或抗體不足，則該區域將保持無色。樣品繼續移動到控制反應區，並形成紅色或紫色，表明測試工作正常，結果有效。

• 建議在採集後立即檢測全血樣本。
• 建議在分離後立即檢測血清或血漿樣品，或者最好以等分試樣冷凍（-200C 或更低）儲存少於 1 個月。應避免多次凍融循環。建議標本在檢測前平衡至室溫（180C -280C）。
• 需要時，在室溫下渦旋測試血清或血漿樣品以確保均勻性。然後在分析前以 10,000 到 15,000 rpm 的速度離心樣品 5 分鐘以去除顆粒。如果樣品混濁且含有顆粒，請不要省略此離心步驟。
• 可以測試含有 EDTA、檸檬酸鈉或肝素的血清或血漿樣本。
• 不應使用溶血標本以及有可見微生物污染的標本。不推薦高度脂血或黃疸的標本。

• 檢測試劑盒在 2-8°C 下儲存時在有效期前是穩定的。檢測試劑盒可以在 4-30°C 下保存幾天以便運輸。
• 只有在 4-30°C 下儲存在密封箔袋中時，測試芯片才能穩定到有效期。鋁箔袋和試劑盒容器上標明了有效期。
• 直到準備使用不要從袋中取出測試芯片。一旦打開測試芯片應立即使用。
• 如需長時間儲存，樣品稀釋緩衝液應儲存在 2-8°C。開封前有效期為有效期，開封後28天為穩定期。
• 一旦從refrigerat移除或，允許進行30分鐘至測試之前恢復至室溫的樣品稀釋緩衝液。
• 如果整個試劑盒被存儲在電冰箱，允許至少30分鐘，測試芯片和樣品稀釋緩衝液達到室溫，同時它在密封袋。